巴中市恩阳区市场监督管理局关于印发《巴中市恩阳区2023年药械化妆品安全性监测工作要点》的通知

为严格落实“四个最严”工作要求，认真贯彻上级关于药品、医疗器械、化妆品（以下简称药品）的决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，持续筑牢安全底线，全面提升监测效能，切实保障公众用药用械用妆安全。

一、提升思想认识，严守安全底线 坚持从维护以习近平同志为核心的党中央权威的高度，从巩固党的执政根基的高度来认识、看待药品安全问题。药械妆安全性监测工作是提升药品质量的基础，是药品安全监管的重要组成部分。能对风险隐患强化实时监测预警、动态评估管控，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级。加强对监测机构责任意识的提升，药械妆安全性监测工作，加强领导决策部署，明确工作职责，加强宣传培训力度，不断增强监测人员的主动监测报告意识，把监测工作作为全年重要工作来抓，切实提升药械妆安全风险防控能力。

二、强化联动协作，压实工作责任

（一）建立部门联动机制 持续加强与区卫健局、禁毒大队等部门之间的沟通，建立高效的沟通机制。积极与区卫健局协作配合，充分发挥医疗机构监测报告收集的主渠道作用，提升医疗机构报告收集、分析、评价、处置工作，切实优化报告质量，完善医疗机构监测工作考评、检查指导等常态化工作机制，严格落实医疗机构报告职责。积极协调禁毒大队、公安强制戒毒机构、司法劳教戒毒机构等开展药物滥用监测和报告工作，加强特殊药品滥用监测工作，为特殊药品监管提供技术服务和保障，最大限度减少药物滥用对社会的危害。

（二）强化风险信号提取 加强对监测报告的分析，对于日常监测报告中发现的异常风险信号，要积极分析风险信号，并且撰写及上报工作，及时发现风险和处置风险。加强日常审核、季度分析及年度分析，深入挖掘产品风险，及时审核处理聚集性事件预警信号，重点加强对国家集采中选品种、国家基本药物、儿童用药、老年人用药等品种的监测评价，发挥好药物警戒“哨兵”作用。

（三）发挥哨点引领作用 要加强对省、市级监测哨点医疗机构的培训指导，指导各哨点医院紧密围绕服务安全监管和产业发展，以保障公众用药安全为根本出发点和落脚点加强不良反应监测工作。重点从风险挖掘、科学研究、科普宣传等方面进一步挖掘哨点医院潜力，加强哨点医院合作交流，充分发挥哨点医院示范引领作用，持续巩固监测上报单位全覆盖成果，有效提升监测评价能力。

三、加强疫苗监测，优化评价方式

一是协同做好疫苗质量安全监测工作。持续巩固与疾控中心搭建的联席会议协作平台，总结分析疫苗NRA评估药物警戒板块经验做法，建立高效的疑似预防接种异常反应监测工作机制，严格按照规章制度，专人开展日监测季分析，定期分析疫苗安全性，做好疫苗质量风险监测。

二是根据疫情防控新形势、新任务，做好新冠病毒救治类药品不良反应和新冠病毒检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控医疗器械不良事件监测、分析和评价工作，及时识别和处置安全风险。落实专人做好日监测、月汇总、年分析。 四、加强专业培训，提升工作能力

（一）强化能力提升 持续对监测评价人员开展业务能力提升培训，重点对监测评价人员更换的监测机构进行一对一的基础培训，打牢监测报告质量基础。通过定期组织报告单位技术人员开展报告质量评查工作，从源头上夯实报告质量基础。

（二）增强责任意识 加强对各监测机构的报告核查力度，提升监测人员的责任意识，明晰工作要求，提高报告审核及时性、准确性，进一步提高监测人员对存在质量问题的报告及时组织核查，杜绝虚假报告、无效报告和重复报告，真正做到“来源正、质量高、有价值、可追溯”。

（三）加强结果运用 强化基于风险的评价工作，注重监测评价结果运用，推进风险信息与日常监管、检验检测、检查核查等工作有效衔接，对存在风险信号的报告，及时与办案机构对接，提取风险信号，充分发挥监测工作的技术支撑作用。 

五、创新宣贯方式，推动社会共治

依托“5.25”护肤日、“6.26”国家禁毒日、医疗器械宣传周、全国安全用药月等宣传活动，采取“新媒体+传统”方式，用好微信公众号、短视频、大篷车、政府网站等媒介，针对生活中安全用药小知识、网购药械妆、医疗美容领域问题等民生热点问题，编辑生动有趣、简单易懂、喜闻乐见的科普知识，切实增强公众安全合理用药用械用妆意识。

六、逗硬监督检查，严肃追责问责

协同卫生健康局定期或不定期开展对相关单位的工作制度、机构建设、监测和上报落实情况进行跟踪检查及考评。将药械妆安全性监测工作与日常监管、专项整治紧密结合起来。对重点使用单位要进行现场督促检查和指导，对可能存在安全风险的药品、医疗器械、化妆品及时上报与处置，对医疗机构监测工作上报情况要定期检查通报，切实做到对安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。对在工作中存在的迟报、瞒报、漏报的行为，要按照相关法律法规严肃追责问责。