巴中市恩阳区2023年药品流通监督检查计划

为严格落实“四个最严”工作要求，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，深入贯彻落实国家、省药监局、市局工作要求，切实履行属地监管职责，加强药品流通监督检查，制订本计划。

一、总体目标

严格实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，坚持问题导向，对重点企业、重点领域和重点品种实施重点监督检查，严厉打击违法违规行为，规范药品流通秩序，守住药品安全底线，保障公众用药安全。

二、检查方式

采取日常检查、专项检查、联合检查、跟踪检查、延伸检查、飞行检查等方式，对药品流通领域经营使用单位执行药品监管法律法规规范情况进行监督检查。对投诉举报、舆情监测或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的药品经营企业、使用单位及时开展有针对性的监督检查。

三、检查频次

根据风险管理原则，确定对药品经营企业、使用单位的监督检查频次。

（一）第二类精神药品零售企业（含零售连锁总部）、疾病预防控制机构、新冠疫苗接种单位6月底前完成一次全覆盖检查，全年检查不少于两次。

（二）新冠对症治疗药品重点保供药品零售企业（含零售连锁总部）6月底前完成一次全覆盖检查。

（三）药品网络交易第三方平台、重点保供药品网络销售企业6月底前完成一次全覆盖检查。

（四）上年度有被立案查处的药品零售企业（含零售连锁总部）、使用单位全年至少检查两次（含跟踪检查一次）。

（五）对行政许可中实施告知承诺免于现场检查的，在取得许可后12个月内按换证检查要求组织许可条件检查。

（六）其余药品零售企业（含连锁连锁总部）、医疗机构、疫苗接种单位每年监督检查不少于一次。

四、检查重点

监督检查严格执行《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》。检查重点主要包括：

（一）药品零售企业：要以新冠对症治疗药品重点保供药品零售企业（含零售连锁总部）、农村地区药店、医院周边药店、近两年来被立案查处过的药店和重点保供药品网络销售企业为重点检查企业；以新冠对症治疗药品（退热、止咳、抗病毒、抗菌素、感冒药等）、特殊药品、含特殊药品复方制剂、处方药品、中药饮片等为重点品种；重点检查药品零售企业药品购进渠道、冷链保障、储运管理、信息追溯等，检查是否无证经营药品（特别是未经许可经营新冠治疗药品）、超范围经营药品，是否经营假劣药品，药品购销记录是否完整真实，是否未按规定销售处方药，是否未经许可擅自变更药品经营许可事项，是否配备计算机系统，是否建立进销台账，是否索要、收集药品采购发票，是否按规定配备执业药师，药品分类管理是否到位，药品储存条件是否符合要求，配备必要的温控设备并采取有效降温措施，是否非法从事诊疗活动等。

（二）疾病预防控制机构、接种单位：重点检查疫苗（特别是新冠疫苗）来源渠道是否合法，采购票据是否合法规范，验收记录是否完整；疫苗流通单位贮存设施设备能否满足经营使用要求，冷链设备维护保养是否到位，能否有效运行；疫苗运输设备是否符合要求，冷链设备是否经过验证并持续有效；疫苗的在库管理情况，储存温度监测是否符合规定，记录是否真实完整；疫苗运输过程温度在线监测及人员签字是否规范完整；疫苗接种单位贮存设备是否能满足实际需要并有效运行；预防接种环节是否符合规范；疫苗使用记录是否规范完整；疫苗配送、接种单位是否按规定及时扫码上传疫苗追溯信息等。

（三）医疗机构：重点检查是否非法渠道购进药品，是否购进使用假劣药品，购进药品是否索取供应商资质并保存发票，核对发票相关信息是否一致，是否具备与用药规模相适应的药品储存场所和设施设备，是否按要求储存药品，冷藏药品储存是否符

合要求，药品养护制度是否落实到位等。

五、工作要求

（一）强化思想认识，明晰监管任务。各所（队）要高度重视药品流通环节监督检查工作，摸清底数，明确工作计划，加强药品零售使用环节及疫苗储存、运输和预防接种环节监督检查，确保药品质量安全。

（二）逗硬监督检查，打击违法行为。严格按照“四个最严”要求，根据监督检查计划，结合我区药品流通经营使用方面存在的重点、难点问题，认真梳理分析风险点，依照检查标准，逗硬检查，确保监督检查全覆盖，保持打击违法违规行为的高压态势，严厉打击药品流通使用环节违法违规行为。

（三）强化宣传教育，提升法治意识。通过官方网站、微信公众号、视频号等新兴媒体加强对药械化法律法规的宣贯培训工作，重点加强对药品零售企业负责人、从业人员的培训，解读相关法律规章，督促落实企业主体责任，提高企业负责人和从业人员的守法意识。