巴中市恩阳区市场监督管理局
关于印发《药械化安全性监测报告核查和疫苗风险隐患排查工作方案》的通知

为认真贯彻落实区委区政府关于安全生产的决策部署，进一步深入开展药械化安全性监测和疫苗风险隐患排查，及时有效控制药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品的安全风险，确保全区公众用药用械用妆安全，特制定本方案。

 一、总体要求 深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良反应事件和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》，对各监测站点上报的药品不良反应报告、医疗器械不良事件报告、化妆品不良反应报告以及药物滥用报告开展核查以及各疫苗使用单位的风险隐患开展排查，同步进行法规宣讲、业务指导、风险沟通等工作。

 二、工作任务 

（一）核查不良反应报告。进一步查明严重报告的发生原因，分析评估风险，形成调查核实报告，为药品安全监管提供技术支撑。对2022年以来全区上报的新的、严重的药品不良反应、医疗器械不良反应/事件、化妆品不良反应、涉及品规较多的药物滥用病例监测报告进行现场调查核实。 

（二）排查疫苗安全风险隐患。掌握疫苗质量安全和冷链管控状况，摸排疫苗流通、使用环节可能存在的质量安全风险，及时发现纠正疾病预防控制机构和接种单位在冷链储存、配送（运输）等环节中存在的问题，严肃查处违法违规行为，确保疫苗质量安全。 

（三）加强业务能力提升。对各监测站点、疫苗使用单位开展条线业务知识培训。对监测站点采取点对点、一对一的有针对性开展培训，并对填报系统进行现场操作演示，逐项讲解填报过程中的注意事项及相关政策法规，切实解决药械化安全性监测工作中常见问题，进一步畅通报告渠道。对疫苗使用单位重点培训存在的风险隐患以及相关法律法规，明晰风险隐患导致的严重危害后果，进一步提高疫苗使用人员的风险防控意识。

 三、工作时间 

2023年3月21日-2023年10月21日。 

四、实施步骤 

（一）前期准备阶段（2023年3月21日至4月21日）。通过与省药监局、省食品药品审查评价及安全监测中心、市局以及市食品药品安全监测信息中心积极对接，聘请专家到各监测站点和疫苗使用单位开展报告核查和疫苗风险隐患排查工作。 

（二）集中攻坚阶段（2023年4月21日至9月21日）。对各监测站点上报的药品不良反应、医疗器械不良反应/事件、化妆品不良反应、药物滥用病例监测报告进行核查，重点排查是否存在漏报、瞒报等问题，建立问题清单，对专家发现的问题进行深入分析，有针对性的制定工作措施，逐一整治销号到位。对排查的疫苗流通、使用环节的风险隐患，建立风险隐患清单，在排查过程中存在违法违规行为，依法依规查处，对风险隐患进行逐一梳理分析，制定针对性的整改措施，明晰责任单位，建立整改台账。 

（三）总结提升阶段（2023年9月21日至10月21日）。 对此次核查和排查工作进行总结，对照问题清单开展“回头看”，逐条核查、逐条销号；同时，有针对性的建立健全长效机制，持续巩固整改成果。 

五、工作要求 

（一）提高政治站位。要深刻领会和准确把握这次安全生产重大安全隐患整改的重大意义，站在保障公众身体健康和生命安全高度来开展此次工作，牢固树立人民至上、生命至上理念，按照方案明确的工作任务，严把时间节点，推动实施步骤的进一步落实，坚持问题导向、目标导向、结果导向，确保核查排查工作落地见效、开花结果。 

（二）积极协调推进。加强与上级主管部门的对接，确保聘请专业素养过硬的专家到恩阳开展药械化安全性监测报告核查和疫苗风险隐患排查工作，着力解决药械化安全性监测和疫苗监管工作中的突出问题，全面提升数据分析和风险信号挖掘、利用能力，促进监测和监管工作的科学化、规范化开展，切实保障公众安全。 

（三）凝聚合作能力。要加强与卫健、公安部门的协作力度，完善药械化安全性监测和疫苗监管工作协调机制，充分听取专家的意见和建议，精心组织，主动作为，形成合力。 

（四）强化宣传引导。通过门户网站、官方微信、媒体平台，广泛向群众公示核查排查内容、工作进展和工作成效，公布受理群众举报方式，引导人民群众积极主动参与。