关于印发《2022年药品化妆品医疗器械监督检查计划》的通知

各市场监管所，综合行政执法大队：

为贯彻落实国家药监局、省药监局和市局对药品、化妆品、医疗器械相关工作要求，认真履行属地监管职责，加强药化械经营使用监督检查，特制定本计划。

一、总体目标

深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，按照《药品管理法》、《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》医疗器械监督管理条例》等有关规定，坚持问题导向和风险管控，对重点企业、重点领域和重点品种实施重点监督检查，督促落实药化械安全主体责任，严厉打击违法违规行为，规范要药化械零售、使用环节秩序，保障公众用药用械用妆安全，守住安全底线。

二、2022年度全区药品零售使用环节监督检查计划

（一）检查方式

采取日常检查、专项检查、联合检查、跟踪检查、延伸检查、飞行检查等方式，对药品经营使用单位执行药品监管法律法规情况进行监督检查。

（二）检查频次

根据风险管理原则，确定对药品零售使用单位的监督检查频次。

1.第二类精神药品零售企业（含零售连锁总部）、疾病预防控制机构、疫苗接种单位每季度检查一次。

2.上一年度有被立案查处的药品零售企业（含零售连锁总部）、使用单位全年至少检查两次（含跟踪检查一次）。

3.其余药品零售企业（含零售连锁总部）、医疗机构每年监督检查不少于一次。

4.对行政许可中实施告知承诺免于现场检查的，在取得许可后12个月内按换证检查要求组织许可条件检查。

（三）检查重点

1.药品零售企业

以农村地区、医院周边、学校、旅游景区以及近两年被立案查处过的药店为重点检查企业；以新冠肺炎防控药品、抗菌药品、特殊药品、含兴奋剂药品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、中药材中药饮片等为重点品种；重点检查药品零售企业是否无证经营药品、超范围经营药品，是否挂靠走票、经营回收药品，药品购销记录是否完整真实，经营行为能否追溯你，是否未按规定销售处方药，是否虚假非法宣传药品，是否未经许可擅自变更药品经营许可事项，是否索要、收集药品采购发票，是否按规定配备执业药师，药品分类管理是否到位，药品储存条件是否符合要求，配备必要的温控设备并采取有效降温措施，是否非法从事诊疗活动等。检查督促零售药店落实疫情防控工作措施，做好止咳、退热、抗病毒和抗生素等“四类”药品销售（含网络销售）实名登记工作。

2.疾病预防控制中心、接种单位：重点检查疫苗采购票据是否合法规范，验收记录是否完整；疫苗流通单位贮存设施是否能满足经营使用要求，冷链设备维护保养是否到位，能否有效运行；疫苗运输设备是否符合要求，冷链设备是否经过验证并持续有效；疫苗的在库管理情况，储存温度监测是否符合规定，记录是否真实完整；疫苗运输过程温度在线监测及人员签字是否规范完整；疫苗接种单位贮存设备是否能满足实际需要并有效运行；预防接种环节是否符合规范；疫苗使用记录是否规范完整；疫苗配送、接种单位是否按规定及时扫码上传疫苗追溯信息等。

3.药品使用单位：重点检查是否非法渠道购进药品，是否非法购进回收药品，是否购进使用假劣药品、过期失效药品，购进药品是否索取并保存发票及随货同行单等票据，是否具备与用药规模相适应的药品储存场所和设施设备，是否按要求储存药品，冷藏药品储存是否符合要求，药品养护制度是否落实到位等。加强集采中选药品使用环节的监督检查。

三、2022年度全区化妆品经营环节监督检查计划

（一）检查方式

采取日常检查和专项检查相结合的方式，对辖区内化妆品经营企业进行监督检查。

（二）检查频次

对辖区内的化妆品经营企业实行全覆盖监督检查，原则上对化妆品连锁经营企业、儿童（婴幼儿）化妆品经营企业、化妆品批发经营企业、化妆品电子商务经营者、美容美发行业等重点经营使用单位每年不少于1次，对其他经营使用单位每2年不少于1次，年度完成检查的主体数占比不低于总数的80%。

（三）检查重点

1.开展日常监督检查。以特殊化妆品、儿童（含婴幼儿）等为重点产品，以化妆品注册人备案人、集中交易市场开办者、妇婴专营店、美容美发机构等为重点对象，以化妆品主流商区、城乡结合部、偏远乡镇等为重点区域，以网络经营为重点环节，依法查处无证生产、非法添加、销售假冒伪劣化妆品、经营或者进口未经注册的特殊化妆品、不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品和经营者擅自配置化妆品等违法违规行为。依法打击利用网络生产销售化妆品违法行为。

2.开展药品安全专项整治行动。按照药品安全专项整治行动安排部署，加强对经营使用未经注册或者备案化妆品、标签明示暗示医疗作用化妆品、儿童化妆品标签标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案、加贴中文标签内容与原标签内容不一致的进口化妆品和擅自配制化妆品及经营变质、超过使用期限化妆品等行为的查处。

3.开展化妆品“线上净网线下清源”行动。聚焦网络经营环节，集中整治网络销售化妆品存在的突出问题，督促化妆品电子商务平台经营者履行管理义务，督促化妆品电子商务经营者合规经营，落实质量安全责任，规范化妆品网络经营秩序，严厉打击利用网络销售假冒伪劣化妆品和虚假宣称等违法行为。

四、2022年度全区医疗器械监督检查计划

（一）检查方式

采取日常监管、隐患排查、专项整治相结合的方式，对辖区内涉械单位进行监督检查。

（二）检查频次

对辖区内医疗器械经营企业、使用单位现场监督检查全年不少于1次；对产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》以及疫情防控相关的经营企业、网络销售企业、农村地区医疗器械使用单位，二级以上医院、民营医疗全年监督检查至少2次；对新冠肺炎核酸检测定点医疗机构每季度监督检查1次，全年不少于4次；对上一年度存在违法违规行为的涉械单位适当增加检查频次。

（三）检查重点

1.将医疗器械风险隐患排查整治和药品安全专项整治有机结合，对风险等级较高、容易出现安全隐患的重点企业、重点产品实行清单管理，对经营企业和使用单位建立“一企一档”制度，定期更新、不断完善监管主体信息。开展风险会商，聚焦重点产品、重点企业和重点环节定期研判，不断建立健全长效监管机制。

2.深入开展“线上清网、线下规范”治理。以社会关注度高、舆情反映较多的敷贴类等医疗器械为重点品种，以违法违规行为频发的注册人（备案人）、违规从事网络销售经营者为重点对象，开展专项治理；加强对辖区内网络销售企业的监督检查，及时依法调查处置网络销售监测发现和移送的违法违规线索。对无法查实违法主体的，通报相关部门列入经营异常名录。

3.加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管。重点检查疫情防控医疗器械经营使用单位、承担防疫物资储备企业、新冠病毒核酸检测试剂、抗原检测试剂经营（使用）主体、体外诊断试剂储存和冷链运输单位，网络销售疫情防控医疗器械企业等。

五、工作要求

（一）强化思想认识，加强监督检查

各所（队）要高度重视药械化监督检查，加强组织领导，扎实做好重点药品、疫苗（特别是新冠病毒疫苗）、涉疫医疗器械、儿童化妆品节监督检查，摸清底数，明确任务。

（二）强化宣传教育，提升法治意识

各所（队）要通过官方网站、微信公众号、视频号等新兴媒体加强对药械化法律法规的宣贯培训工作，重点加强对药械化企业负责人、从业人员的法规宣贯，解读相关法律规章，督促落实企业主体责任，提高企业负责人的法律法规意识。

（三）强化案件查处，及时总结上报

各所（队）要根据监督检查计划，依照检查标准，逗硬检查，确保监督检查全覆盖，保持打击违法违规行为的高压态势，依法依规查处涉案企业（个人）。根据监督检查情况，将日常监督检查情况、案件查办情况上报至药械化监管股。