恩阳区医疗器械重点品种质量安全专项检查工作方案

按照省局和省药监局、市局对“春雷行动2023”的安排部署，为进一步加强我区医疗器械监督管理，做好新冠病毒防控用医疗器械等重点品种质量（含医疗器械网络销售）安全监管工作，督促医疗器械经营企业和使用单位全面落实质量安全主体责任，切实提高质量管理水平，保障人民群众用械安全，制定本方案。

一、指导思想

按照国家总局、省局和省药监局、市局加强药械市场整治的总体要求，在开展整顿和规范医疗器械市场秩序各类专项行动基础上，进一步规范我区医疗器械经营使用秩序，针对重点产品、重点单位，严肃查处各种违法违规行为，建立健全医疗器械监管长效机制，为构建和谐恩阳提供有力保障。

二、工作目标

认真落实“四个最严”要求，按照国家总局、省局和省药监局、市局医疗器械监管工作要求，深入贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规规章，以新冠防疫医疗器械、无菌和植入性医疗器械、隐形眼镜等重点产品质量安全为重点，采取日常监督检查、专项检查、企业自查等多种检查方式，加强医疗器械质量监督管理，努力提高医疗器械科学监管水平。

三、检查重点

（一）重点产品

1.医疗器械经营环节。列入《医疗器械经营环节重点监管目录》的疫情防控类（新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、一次性医用外科口罩、医用防护服等）社会关注度高的医疗器械。

2.医疗器械使用环节。无菌和植入类、疫情防控类、可用于医疗美容的、青少年近视防治、艾滋病防治等相关医疗器械。

（二）重点对象

1.医疗器械经营环节。无菌和植入性医疗器械经营企业；网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业；2022年度监督检查中存在严重问题的、发现问题较多的、投诉举报多的企业；因违反有关法律、法规受到行政处罚的企业；新开办未满一年的第三类医疗器械经营企业；未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的企业；抽样检验出不合格产品的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

2.医疗器械使用环节。无菌和植入性医疗器械使用单位；医学美容机构；2022年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位；有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的使用单位。

（三）重点内容 1.医疗器械经营环节。贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况，重点检查是否未经许可（备案）经营医疗器械；是否擅自扩大经营范围、擅自变更经营场所和库房地址；是否依照规定建立并执行医疗器械进货查验和销售记录制度；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。网络销售企业还要重点检查是否办理医疗器械网络销售登记；是否按要求展示医疗器械经营许可证或备案凭证以及网上销售产品的医疗器械注册证或者备案凭证；网上发布的企业及产品信息是否与经许可（备案）或注册（备案）的相关内容一致；网上销售的产品是否超出其经营许可或者备案的经营范围等。 2.医疗器械使用环节。贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况，重点检查是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；是否按照产品说明书和标签标示要求贮存使用医疗器械并对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

四、工作要求

（一）监督检查是履行法定职责的重要举措，是严厉打击违法行为的重要途径。各所要认真落实医疗器械重点品种质量安全专项检查任务，对检查发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法依规从严查处，涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关。

（二）针对医疗器械监管专业性较强等特点，在检查中要做好《医疗器械监督管理条例》及相关规章和规范性文件宣传工作，进一步提高经营使用单位的诚信守法意识。

（三）各所在开展专项检查时要符合法定程序，检查工作要依法实施，检查情况应及时录入“四川省互联网+监管平台”，完善监管资料，健全监管档案。要及时公布检查情况和处置结果，发挥社会和媒体监督作用，形成多方有力震慑。在检查中，检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定，保证监督检查的公平、公正。 各所要将工作信息（包括工作机制、方法举措、案件查办、经验做法、取得成效等）情况按要求及时报送至局药化械股吴欣玲处。