巴中市恩阳区药品及医疗器械安全巩固提升行动实施方案

为贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示批示精神，严格按照国家药监局、省药监局和市局关于药品安全巩固提升行动的安排部署，根据我区实际，决定在全区范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，为消除风险隐患，守护药品安全，特制定本实施方案。

一、总体要求

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示批示，全面学习习近平新时代中国特色社会主义思想，持续提升药品监管能力，充分发扬斗争精神、提升斗争本领、凝聚斗争力量，围绕社会关注度高、风险隐患高的药品热点、难点问题，重点突出药品安全风险隐患排查整治，狠抓工作落实，消除风险隐患，守护药品安全，用长牙齿的硬措施守护药品安全，确保巩固提升行动取得实实在在的成效。

二、工作任务

（一）狠抓突出问题整治，强化风险隐患排查

加强药品安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。围绕疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等重点产品，紧盯网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构等重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患，强化着力把风险隐患化解在萌芽状态，让监管跑在风险前面。结合实际明确风险隐患特别是重大安全隐患的辨识、判定、整改、验收等具体标准，建立清单台账，细化责任分工，督促立行立改，严格闭环管理。

（二）严厉打击违法犯罪，筑牢药品安全防护网

针对风险排查暴露出的矛盾问题，直击症结所在，严厉查处核实发现的违法违规行为，涉刑线索及时通报公安机关。

在药品领域，严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不凭处方销售处方药行为；严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为；严厉打击乡镇“游医”违法经营使用不合格“两品一械”行为。

在医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册（备案）过期失效的医疗器械行为。

在化妆品领域，严厉打击网络经营违法化妆品行为；严厉打击经营未经注册（备案）、过期失效的化妆品等行为；严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为。

（三）夯实基础支撑，全面加强监管能力建设

突出提升监管能力和不良反应（不良事件）监测能力，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”要求，结合区局《2023年网格化监管业务培训方案》，加强药品监管人员业务能力提升；强化药物警戒能力建设，加大对各监测人员业务知识培训，提升监管和监测队伍业务能力，进一步提升监管效能。

三、工作措施

（一）持续深化风险防控，扣紧药品安全“责任链”

强化药品医疗器械事中事后检查、网络销售管理规定、医疗机构药械质量监管，开展风险会商加强“两品一械”经营使用环节动态监管，及时跟踪了解行业发展动态，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置；推进风险监测、风险分析结果常态化运用，及时发现、合力整治风险隐患，重点关注普遍性问题、多发性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”；针对风险排查暴露出的矛盾问题，直击症结所在，建立隐患排查台账和整改台账，一个问题一个问题整治，一个环节一个环节解决，确保将风险隐患消除在萌芽状态。

（二）持续加强案件查办，拧紧药品“安全阀”

严格落实国家药监局《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开等机制，依法加大对违法违规行为的查处力度，对重大违法线索要紧盯，对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”规定，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严处，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

（三）持续强化协同联动，织密药品安全“防护网”

强化行刑衔接，会同公检法部门进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制。与卫生健康、医保、邮政等有关部门进一步加强联动，建立完善跨部门风险会商制度，加强跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动，切实形成药品安全治理工作合力。加强行纪衔接贯通协同，突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，会同纪检监察机关进一步完善信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享等工作机制。

（四）全面提升监管能力，时刻绷紧药品“安全弦”

持续探索药品监管先进经验和做法，进一步提升网络销售监管能力、不良反应事件监测能力和应急能力。继续开展监管人员业务培训和实训，持续加强执法规范化建设，不断提高基层监管能力和水平。推进药品监管网络向乡镇、农村延伸，积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，深入贯彻落实市场监管系统行风建设要求；全面提高药品监管能力和服务水平。

四、工作要求

一是加强组织领导。坚持党的全面领导，坚持人民至上、生命至上，坚持问题导向，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化。要有效排查化解药品安全风险隐患，严肃查处危害药品安全违法犯罪行为，坚决守牢药品安全底线，积极助力医药产业高质量发展。

二是强化宣传引导。广泛宣传报道药品安全巩固提升行动成效，及时主动发布典型案例，交流特色举措和经验做法，营造良好舆论氛围。依托“药品科技宣传周”“全国安全用药月”等活动，采取“新媒体+传统”的宣传方式，结合药品不良反应科普知识，开展安全用药知识和药品法律法规的宣传，在提高药品零售企业从业人员安全意识的同时，引导广大人民群众牢固树立安全用药理念，形成社会共治的工作格局。

三是重点查办大案要案。对重大违法线索要紧盯，深挖线索中的违法违规行为，联合公安机关严厉打击制售假药、劣药的假劣药品犯罪，查处一批典型案例，做到“查处一批、警示一批、震慑一批”。